蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查法的建立

目的:建立蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查方法,有效保障其安全性。方法:本研究按照2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)第四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106、1107),采用常规法对复方沙棘颗粒剂进行需氧菌总数检查,计算各试验菌回收比。结果:各试验菌回收率比值0.92~1.8,符合2020年版《中国药典》第四部通则1105标准(0.5~2范围)。且该方法可检出大量大肠埃希菌,供试品检查无需氧菌、霉菌和酵母菌生长现象,符合2020年版《中国药典》第四部通则1107非无菌药品微生物限度标准。结论:通过方法适用性试验所建立的微生物限度检查方法,适用于蒙药复方沙棘颗粒剂的微生物限度检查。