摘要
目的比较国产与进口HBsAg ELISA试剂盒的质量。方法将卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取的某市无偿献血者血清样本200份,用国产及进口ELISA试剂进行双盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算比较真实性及可靠性指标,并对截断点的合理性进行评价。结果国产与进口ELISA试剂的灵敏度分别为86%和100%;特异度分别为100%和96%;尤登指数分别为0·86和0·96;两种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的截断点较合理,进口试剂盒截断点规定值偏小。结论试剂的灵敏度以进口试剂盒较好,但特异度比国产试剂差,两种试剂的重复性均好。两种试剂联合筛检可保证输血的安全性。
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2006年第1期71-72,共2页
Chinese Journal of Biologicals