复方羟甲唑啉鼻用凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方羟甲唑啉鼻用凝胶,并建立其质量控制方法。方法:以盐酸羟甲唑啉与富马酸酮替芬为主要成分,羧甲基纤维素钠为凝胶基质,制备复方羟甲唑啉鼻用凝胶;采用高效液相色谱法同时测定盐酸羟甲唑啉、富马酸酮替芬的含量。结果:该制剂pH及其他检查均符合鼻用凝胶的相关规定,盐酸羟甲唑啉,富马酸酮替芬分别在25～150mg.L-1,75～450mg.L-1范围内,峰面积与其质量浓度线性关系良好,平均回收率分别为100.1%,99.93%;RSD为1.36%,1.34%。结论:该制剂制备工艺简单,质量可控。