新处方的验证

新处方的验证按时间先后可划分成4个部分:开发阶段的验证、预期验证、追溯验证和再验证。这4个部分的第一个部分实际上是一些有关验证的资料,这些资料必须在产品的开发阶段收集;第二部分是有关以最大产量规模进行的验证;第三部分是通过批量生产期间收集的各种数据的分析进行的验证;最后一个部分指产品处方或制造方法发生改动时进行的验证。