胆红素内控质量标准的探讨

胆红素由猪、牛胆汁提取,是生产人工牛黄的主要原料之一。由于收购价格高,胆红素常有掺伪现象发生。在实际工作中,发现有用粉末状色素作参伪物和在胆红素中加入高浓度乙醇两种情况。为了保证药品质量及避免给企业造成经济损失,我们经过多年摸索,制定了该内控质量标准;作为我厂收购胆红素的质量标准,执行后效果满意,现介绍如下。 1、胆红素内控质量标准。 本品系由猪、牛胆汁中提取的粉末状固体,含胆红素不得少于60.0％ 性状:本品为橙红色至红棕色结品性粉末。 鉴别: 取胆红素0.1克,加蒸馏水5毫升。水层应为无色,过滤,不溶物加95％乙醇5毫升,搅拌后过滤,滤液用5M氢氧化钠溶液调PH至11,滤液的颜色不得有变化。 取胆红素,加氯仿制成每1毫升中含0.1毫克胆红素的溶液,作为供试品溶液;另取胆红素对照品依法制定对照溶液。