基于微生物检定法的黄连、黄连上清丸质量标准的研究

目的研究黄连微生物检定法的适用剂量范围,建立标准曲线和它们对敏感菌株的剂量效应曲线,并且根据黄连量效曲线去测定不同厂家黄连上清丸的效价,从而建立黄连和黄连上清丸的质量标准。方法采用菌敏试验考察黄连水提液对五种标准菌株(大肠杆菌[CMCC(B)44103]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽胞杆菌[CMCC(B)63 501]、藤黄微球菌[CMCC(B)28 001]白色念珠菌[CMCC(F)98001])的抑菌性。利用黄连提取液对敏感菌的抑菌圈直径大小和浓度建立标准曲线,根据量效曲线测定不同厂家产地的黄连和黄连上清丸的效价。然后采用中国药典(2005版)一部黄连和黄连上清丸项下的薄层扫描法、HPLC法,对以上不同产地批次黄连及黄连上清丸中的盐酸小檗碱进行测定以验证以上效价结果。比较用生物检定法和药典传统方法作为质控指标的异同。结果当黄连的浓度在0.0256 g/mL^0.1526 g/mL范围内时,黄连的对数剂量和反应效应呈线性关系,且相关性好(r=0.9912);生物检定法和HPLC法作为质控指标得出质量评价结果基本相同。结论采用微生物检定法建立黄连、黄连上清丸的质量控制方法是可行的、合理的。它可以有效配合传统检验方法对黄连药材进行质量监控。