生物等效性研究的一般原则与特殊问题

General principles and specific problems in bioequivalence study

对美国食品药品管理局(FDA)正式颁布的所有针对个体药物生物等效性研究的建议,本文进行全面分析;并在此基础上,对生物等效性研究的一般原则、需要特别关注的问题进行了系统阐述,希望对中国生物等效性研究的设计和评价有一定的指导作用。

This article gives a systemic introduction of general principles and some specific problems in bioequivalence （BE） studies, based on comprehensive review of all the FDA＇s final copy for Individual Product Bioequivalence Recommendations. Wish to give some suggestions to the design and evaluation of drug BE studies in China.