医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and Regulations of Medical Devices in China

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则），是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”，即“医疗器械安全与性能基本原则”，但分为两部分，