生物医学研究伦理审查信息系统的应用

Application of biomedical research ethics review information system

目的:探讨生物医学研究伦理审查信息系统在医院生物医学研究伦理审查中的应用。方法:系统设计依据国际协调会议(ICH)、临床试验管理规范(GCP)、世界卫生组织与热带病研究部门(WHO/TDR)的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》以及世界卫生组织、发展伦理委员会审查能力的战略行动(WHO SIDCER)认证有关伦理委员会操作规范进行开发。结果:新型生物医学研究伦理审查系统的应用,解决了伦理委员会务实高效地开展伦理审查和研究者有效遵循伦理原则来开展研究的问题,实现了伦理审查的申请、受理、审查、传达决定以及跟踪审查等操作规程的电子程序化。结论:生物医学研究伦理审查系统的应用,使伦理审查流程更加合理,操作更加简捷,可极大提高医院伦理审查的工作效率,方便和规范伦理审查的文档管理,提升伦理审查的质量管理,对生物医学研究伦理审查工作具有重要意义。

Objective： To discuss the application of ＂ethical review of biomedical research＂ system in the hospital ethical review of biomedical research. Methods： To design based on the ICH GCP specification, WHO/TDR ＂ biomedical research ethics committee guidelines＂ Systematic, WHO SIDCER authentication on the ethics committee specification development. Results： The application of this system can realize the ethical review application, acceptance, examination and decision, convey the follow-up review procedures for electronic program. Conclusion： ＂The ethical review of biomedical research ethics review＂ system to make process more reasonable, operation more convenient, greatly improves the work efficiency of the hospital ethics review, document management, facilitate and regulate the ethical review, enhance the quality of management ethics review, plays an important role inbiomedical research ethics review.