HPLC法测定水合氯醛糖浆剂的含量

目的拟建立一种高效、快速、准确的高效液相色谱(HPLC)法测定水合氯醛的含量,以期保证水合氯醛糖浆剂的质量符合标准要求。方法采用安捷伦色谱柱(型号Eclipse XDB-C18,规格5μm,4.6 mm×250 mm),流动相乙腈—水比例为15∶85,流速1.0 ml/min,每次进样量为10μl,波长210 nm,柱温35℃条件下检测,通过比较高效液相色谱法与中国药典中酸碱滴定法测定水合氯醛的含量,来建立水合氯醛糖浆剂的HPLC测定方法,并进行方法学考察。结果在该色谱条件下,溶剂和阴性溶液对水合氯醛测定无吸收峰的干扰。在浓度为0.370~1.915 mg/ml范围内,水合氯醛的峰面积随着浓度的升高而增加,回归方程为Y=307608 X+4.3223,R=0.9992,表明水合氯醛的峰面积与浓度间具有良好的线性关系,其精密度、重现性、稳定性及加样回收率的相对标准偏差1.0%、1.2%、1.3%、1.37%均符合标准规定。结论与现行国家标准酸碱滴定法相比,HPLC法测定水合氯醛糖浆含量具有线性关系良好、可重复、稳定性强、精密度及加样回收率高的特点,适用于测定水合氯醛糖浆剂的含量。