左亚叶酸钙联合5-氟尿嘧啶、奥沙利铂治疗晚期或复发胃、结直肠癌的Ⅱ期临床研究

Leucovorin combined with 5-fluorouracil and oxaliplatine for the treatment of advanced or recurrent gastric cancer and colorectal cancer: a randomized phase Ⅱ study

目的以亚叶酸钙(LV)为对照药,评价左亚叶酸钙(L-LV)联合5-氟尿嘧啶(5-FU)、奥沙利铂(L-OHP)治疗晚期或复发胃癌、结直肠癌的临床有效性和安全性。方法采用随机、多中心、平行对照试验设计,入组患者按胃癌与结直肠癌分别随机分为试验组和对照组,左亚叶酸钙联合5-FU、L-OHP或亚叶酸钙联合5-FU、L-OHP治疗晚期或胃、结直肠癌,比较其临床有效性和毒性。结果189例中胃癌组93例,结直肠癌组96例。胃癌试验组和对照组的总有效率分别为28.26%和25.53%,P=0.328;结直肠癌试验组和对照组的总有效率分别为21.28%和17.39%,P=0.488。试验组和对照组间的差异无显著性。可评价不良反应186例,主要不良反应是消化道反应、感觉神经毒性、骨髓抑制等,两组差异无显著性。结论L-LV联合5-FU,L-OHP治疗肠癌和胃癌的客观有效率、不良反应种类、发生率和严重程度,与LV,5-FU,L-OHP联合方案的相当。