摘要
概述美国、欧盟、日本、韩国、中国等国家和地区在生物类似药物发展的立法现状,运用比较分析的方法,对比上述国家和地区在生物类似药发展的关键环节中的立法共性和差异,初步论证我国生物类似药发展的立法必要性,探讨国内生物类似药立法可行性的法律启示与建议。
出处
《中国卫生资源》
北大核心
2022年第6期677-681,共5页
Chinese Health Resources
参考文献10
-
1酒励,何霞,李伟.国外生物类似药监管政策发展分析及对我国的启示[J].中国药房,2016,27(1):8-11. 被引量:3
-
2陈名,邵蓉.生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述——基于欧盟版生物类似物指南[J].中国卫生政策研究,2014,7(10):21-26. 被引量:4
-
3刘聿砚,张相林.中、美、日、欧等国家/地区生物类似药监管措施的比较研究[J].中国药房,2020,31(24):2961-2965. 被引量:2
-
4王海辉,张彦彦,巩威,张哲如.各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议[J].现代药物与临床,2019,34(4):926-933. 被引量:3
-
5陈永法,卞云云,伍琳.日本生物类似药注册监管政策绩效评价研究及启示[J].中国卫生政策研究,2016,9(12):50-55. 被引量:4
-
6马玉琴,张象麟.韩国生物类似药注册管理法规体系概况[J].现代药物与临床,2018,33(6):1285-1290. 被引量:3
-
7李洁,张彦彦,张薰文,邵颖.各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议[J].现代药物与临床,2019,34(4):889-895. 被引量:9
-
8王曦,靳征,朱永红,余美,张克坚.各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议[J].现代药物与临床,2019,34(4):907-910. 被引量:1
-
9刁天喜,武士华.药品数据保护的现状与作用分析[J].军事医学科学院院刊,2007,31(2):160-162. 被引量:10
-
10杨建红,王晓东,陈亭,韩鹏.各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议[J].现代药物与临床,2019,34(4):921-925. 被引量:3
二级参考文献60
-
1刘莹,梁毅.论药品可及性与药品专利保护[J].中国药房,2007,18(13):966-968. 被引量:13
-
2张晓萌,邱家学.药品数据保护在我国的发展探讨[J].中国药房,2005,16(21):1606-1608. 被引量:9
-
3杨莉,李野,岳晨妍.美国的药品数据保护及启示[J].中国药房,2007,18(10):730-733. 被引量:16
-
4.《药品注册管理办法》[EB/OL].www.sfda.gov.cn[EB],.
-
5Encouragement of new clinical drug development:the role of data exclusivity[R].International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA),2000.
-
6A review of existing data exclusivity legislation in selected countries.Fifth revised version[R].International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA),2005.
-
7《中华人民共和国药品管理法实施条例》.http://www.sfda.gov.cn
-
8European Medicines Agency (EMA).Concept Paper on the Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product[Z].London: EMA, 2011.
-
9World Health Organization (WHO).Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs)[R].Geneva: WHO, 2009.
-
10Health Canada.Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs)[R].Ottawa: Health Canada, 2010.
共引文献30
-
1陈敬,史录文,白婷,王巍.药品数据保护制度的法理探讨[J].中国药房,2010,21(9):772-774. 被引量:3
-
2丁锦希,孙晓东.制度战略理论框架下的技术创新政策作用机制研究——基于对江苏省生物医药高新企业的实证分析[J].软科学,2011,25(11):61-68. 被引量:3
-
3杨莉,宋华琳,赵婕.药品试验数据保护与专利保护之平行并存性研究[J].中国新药杂志,2013,22(22):2600-2606. 被引量:11
-
4丁锦希,丁志琛,徐卓环,任宏业,戴睿婕.数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究——基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析[J].上海医药,2014,35(17):56-60. 被引量:6
-
5余翔,蔡立胜.中国药品数据保护制度的政策立场与执行调适[J].科技与经济,2014,27(6):37-41. 被引量:1
-
6陈广耀,韦晓瑜.药品试验数据保护对完善中药品种保护制度的启示[J].中国医药科学,2015,5(2):130-133. 被引量:4
-
7周明,朱青.技术创新政策对企业技术创新的影响述评[J].萍乡学院学报,2015,32(2):20-24. 被引量:1
-
8丁锦希,刘阳阳,颜建周.药品数据保护制度对药品可及性负效应研究——基于美国拉莫三嗪案例的实证分析[J].中国药科大学学报,2015,46(4):493-498. 被引量:4
-
9丁锦希,钭江苑,颜建周.日本药品数据保护制度安全监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析[J].中国新药与临床杂志,2015,34(8):592-597. 被引量:2
-
10酒励,何霞,李伟.国外生物类似药监管政策发展分析及对我国的启示[J].中国药房,2016,27(1):8-11. 被引量:3
同被引文献16
-
1杜琼,叶璇,朱林蕙,王萌萌,徐蕊,翟青,陈红专.抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识[J].中国临床药学杂志,2024,33(1):1-10. 被引量:1
-
2中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组.抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体治疗炎症性肠病的专家共识(2017)[J].中华炎性肠病杂志(中英文),2017,1(3):150-154. 被引量:49
-
3宫新江,邵雪,张旻,朱飞鹏,闫莉萍,于冰,叶旋,刘轶博,周植星,崔岚,赵华琛,王庆利,王海学.抗体类药物超敏反应研究进展[J].中国新药杂志,2019,28(21):2651-2657. 被引量:2
-
4胡杨,宋再伟,赵荣生.生物类似药临床治疗的系统评价再评价[J].临床药物治疗杂志,2020,18(5):12-19. 被引量:4
-
5无,张相林,覃旺军,陈文倩.《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识(2020版)》解读[J].中国医院用药评价与分析,2020,20(5):513-517. 被引量:10
-
6无,童荣生,赵杰.生物类似药临床应用管理专家共识(第一版)[J].中华医学杂志,2020,100(38):2982-2989. 被引量:5
-
7中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟,马军,朱军,黄慧强,赵维莅,沈志祥,石远凯,黄晓军,吴德沛,邱录贵,李建勇,李小秋,张清媛.生物类似药临床应用专家共识[J].白血病.淋巴瘤,2021,30(3):129-136. 被引量:8
-
8广东省药学会,刘韬,陈卓佳.抗肿瘤生物类似药全程化药学服务指引(2020年版)[J].今日药学,2021,31(9):641-657. 被引量:8
-
9胡杨,宋再伟,赵荣生.生物类似药临床应用的循证评价及循证指南制定方案[J].中国医院药学杂志,2021,41(21):2157-2163. 被引量:5
-
10中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会,中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会,王刚,张学军.中国银屑病生物制剂治疗指南(2021)[J].中华皮肤科杂志,2021,54(12):1033-1047. 被引量:72
引证文献1
-
1宋再伟,胡杨,余玲玲,朱军,张伶俐,张玉,缪丽燕,翟所迪,赵荣生.中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)[J].中国药房,2024,35(16):1933-1945.
-
1吴汉东.专利间接侵权的国际立法动向与中国制度选择[J].现代法学,2020,42(2):30-45. 被引量:20
-
2Jun Lu,Tianqing Chu,Hongyu Liu,Minjuan Hu,Yuqing Lou,Yanwei Zhang,Zhiqiang Gao,Wei Zhang,Xueyan Zhang,Huimin Wang,Hua Zhong,Baohui Han.Equivalent efficacy assessment of QL1101 and bevacizumab in nonsquamous non-small cell lung cancer patients:A two-year follow-up data update[J].Chinese Journal of Cancer Research,2022,34(1):28-39. 被引量:2
-
3CHEN Si.Research on Data Sovereignty Rules in Cross-border Data Flow and Chinese Solution[J].US-China Law Review,2021,18(6):261-273. 被引量:3
-
4Jose María Huguet,Xavier Cortés,Marta Maia Bosca-Watts,Marian Aguas,Nuria Maroto,Lidia Martí,Cirilo Amorós,Jose María Paredes.Real-world data on the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®) in inflammatory bowel disease[J].World Journal of Clinical Cases,2021,9(36):11285-11299.
-
5王磊.检察机关实质性化解行政争议的立法支持[J].人民检察,2022(21):55-59. 被引量:3
-
6唐勇,孟朝玺,徐丹彤.我国地方数字经济立法比较分析及启示--以粤浙豫数字经济立法为例[J].哈尔滨师范大学社会科学学报,2022,13(5):85-91.
-
7高峰,许晗,葛海林.以习近平法治思想为根本遵循奋力推进税务师行业法治化建设[J].注册税务师,2022(12):18-22.
-
8Zhen Zhang,Ying Wu,Ya-Li Lyu,Meng-Qi Chang,Qiu-Jin Xu,Yi-Ming Liu,Wen-Ying Kang,Qing-Yu Wang,Chuan-Ling Li.Efficacy and safety of intravitreal HLX04-O,an anti-VEGF monoclonal antibody,for the treatment of wet age-related macular degeneration[J].International Journal of Ophthalmology(English edition),2022,15(9):1549-1553. 被引量:1
-
9刘升波,艾丽静,艾现伟,车立平,曹平,刘传磊,安振明.基于研发和生产视角的生物类似药特点分析[J].中国卫生资源,2022,25(6):682-687.
-
10Hala Najeeb,Farah Yasmin,Salim Surani.Emerging role of biosimilars in the clinical care of inflammatory bowel disease patients[J].World Journal of Clinical Cases,2022,10(14):4327-4333.