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国内外生物类似药发展的立法比较与启示 被引量:1

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摘要 概述美国、欧盟、日本、韩国、中国等国家和地区在生物类似药物发展的立法现状,运用比较分析的方法,对比上述国家和地区在生物类似药发展的关键环节中的立法共性和差异,初步论证我国生物类似药发展的立法必要性,探讨国内生物类似药立法可行性的法律启示与建议。
作者 王月强
出处 《中国卫生资源》 北大核心 2022年第6期677-681,共5页 Chinese Health Resources
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参考文献10

二级参考文献60

  • 1刘莹,梁毅.论药品可及性与药品专利保护[J].中国药房,2007,18(13):966-968. 被引量:13
  • 2张晓萌,邱家学.药品数据保护在我国的发展探讨[J].中国药房,2005,16(21):1606-1608. 被引量:9
  • 3杨莉,李野,岳晨妍.美国的药品数据保护及启示[J].中国药房,2007,18(10):730-733. 被引量:16
  • 4.《药品注册管理办法》[EB/OL].www.sfda.gov.cn[EB],.
  • 5Encouragement of new clinical drug development:the role of data exclusivity[R].International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA),2000.
  • 6A review of existing data exclusivity legislation in selected countries.Fifth revised version[R].International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA),2005.
  • 7《中华人民共和国药品管理法实施条例》.http://www.sfda.gov.cn
  • 8European Medicines Agency (EMA).Concept Paper on the Revision of the Guideline on Similar Biological Medicinal Product[Z].London: EMA, 2011.
  • 9World Health Organization (WHO).Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs)[R].Geneva: WHO, 2009.
  • 10Health Canada.Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs)[R].Ottawa: Health Canada, 2010.

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