中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的:探讨中药制剂质量控制管理影响因素与对策。方法:2015~2016年采用传统质量管理方法对中药制剂的临床使用进行常规管理。2017~2018年在对既往影响中药制剂质量控制管理相关影响因素的分析的基础上,制定相关对策和管理流程。统计各年度的中药制剂管理质量评价指标值,应用主成分分析法进行数据处理,分析不同管理方法对中药制剂管理质量的影响。结果:主成分分析结果显示,反应中药制剂管理质量的指标,如制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等可以提取3个公因子,特征值为2.339、1.543、1.023,均>1,累加贡献率分别为87.004%。应用中药制剂质量控制管理后2017~2018年的管理质量较高。结论:从制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质角度来制定中药制剂质量控制的管理方法,明显提升了中药制剂质量控制的质量。