医院制剂银黄解毒消肿胶囊急性毒性试验

Acute Toxicity Experiment of Hospital Preparation Yinhuang Jiedu Xiaozhong Capsule

目的:观察小鼠经口灌服医院制剂银黄解毒消肿胶囊后出现的急性毒性反应和死亡情况,以初步评价其用药安全性。方法:采用最大耐受量试验法,选择检疫合格的SPF级ICR小鼠40只,雌雄各半,按性别、体重随机分为两组,每组20只,即溶媒对照组和银黄解毒消肿胶囊组,以40mL/kg剂量经口灌胃给予相应供试品,分两次给药,间隔6h。密切观察并记录各组小鼠的中毒表现、毒性反应出现及恢复时间以及死亡情况等;使用电子天平于给药前、给药当日及给药后第7天、第14天,对小鼠体重进行称量;所有小鼠在试验结束后予以大体解剖,肉眼观察脏器的位置、大小、色泽、粘连等情况,并检查脏器表面和切面。结果:给药期和14天观察期间,两组小鼠自主活动未见明显异常反应,未见相关毒性反应和死亡现象;给药后银黄解毒消肿胶囊组第14天雄性小鼠体重与溶媒对照组比较有显著差异(P<0.01),该变化属于正常范围内。给药前、给药后第7天和第14天其他各组小鼠体质量与溶媒对照组比较未见明显差异;大体解剖均未见明显异常情况。结论:在该试验条件下,小鼠以最大浓度经口灌服银黄解毒消肿胶囊(相当于人临床拟用剂量按公斤体质量计算的627倍),小鼠未见相关毒性反应及死亡现象,说明临床剂量下该药安全可靠。