股骨柄涂层失效的翻修取出物分析

目的从翻修取出的股骨柄植入物入手,分析假体失效原因,以及其中与涂层性能相关的因素,为涂层测试标准的改进与产品的设计提供参考依据。方法共收集39例髋关节翻修术资料,结合取出物表面损伤情况、影像资料和患者信息从产品因素、手术因素、患者因素分析假体失效原因。取10例带涂层股骨柄与1例全新的带涂层股骨柄进行涂层形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距)和涂层结合强度(拉伸、剪切)检测。涂层结合强度测试参照标准进行了改进,使其可在完整股骨柄上测试。结果假体失效的原因主要为产品因素,占67%,包括PE内衬磨损、双动杯功能受限,其中多为PE内衬磨损导致骨溶解;患者摔伤导致假体周围骨折占15%;手术因素占13%,假体尺寸选择偏小或者髋臼杯固定不足。涂层平均厚度:69.46~458.44μm,孔隙率:20.93%~40.53%,平均孔隙截距:44.14~285.33μm,在国内外临床主流产品范围内。测试结果发现拉伸强度均未达规定值,剪切强度仅1例满足要求,全新的股骨柄拉伸、剪切强度也仅为16.8、11.7 MPa,低于使用标准样块的测试值。结论PE内衬磨损为假体失效的首要原因,还需提高PE的耐磨损性。现有的涂层结合强度测试方法并不能反映出成品股骨柄的涂层结合强度,存在改进空间。