清肺达原复方颗粒与配方颗粒健脾药效及化学成分一致性研究

目的比较清肺达原复方颗粒(QFFKL)与清肺达原配方颗粒(QPFKL)健脾药效作用及化学成分的一致性。方法以利血平致小鼠脾虚模型,通过比较小鼠体重、体温、自主活动次数、脾脏和胸腺系数等指标进行药效对比研究。化学成分一致性研究通过整体、分组、多波长融合等方式建立210,230,254,294,360 nm波长QFFKL与QPFKL特征图谱,并比较相似度;采用PCA、OPLS-DA等多元统计分析技术对比QFFKL与QPFKL的异同性,筛选出影响较大指标进行含量测定,并比较含量的差异。结果QFFKL与QPFKL高剂量组均可改善脾虚小鼠的症状,二者药效作用无明显差异。QFFKL与QPFKL化学成分差异较小,整体和分组特征图谱的相似度均>0.90,多波长融合分析相似度>0.97;PCA不能明显区分二者差异,OPLS-DA筛选出了橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚等10个VIP>1成分;QFFKL组中橙皮苷、大黄素、和厚朴酚、厚朴酚含量明显高于QPFKL组,而芍药苷则低于QPFKL组。结论QFFKL与QPFKL在健脾药效作用及化学成分方面整体差异性较小,主要差异成分为橙皮苷、大黄素、和厚朴酚、厚朴酚、芍药苷,QFFKL与QPFKL具有整体质量一致性与特定成分差异性的特征,本研究能为配方颗粒临床等效性提供依据。