ISO15189在一个评审周期内不符合项分析及改进措施探讨

目的:探讨我科在六年四审的一个评审周期内不符合项的分布情况,分析不符合条款产生的原因,提出改进措施,从而促进我科质量管理体系的持续改进和有效运行。方法:以《CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则》[1]中包含的15个管理要素和10个技术要素作为评审依据,收集2016年—2020年中国合格评定国家认可委员会对我科进行现场评审产生的51个不符合项的分布情况加以统计和归纳总结。结果:各专业组不符合项占比分别为:管理组和生化组各21.6%;临检组和免疫组各19.6%;微生物组17.6%。不符合项条款分布占比前六的分别为:实验室设备、试剂和耗材23.5%;检验过程15.7%;检验结果质量的保证11.8%;评估和审核7.8%;人员7.8%;检验前程序7.8%。结论:通过对不符合项的归类分析,发现最容易发生不符合项的条目及涉及领域,对其进行根本原因分析,采取相应纠正及预防措施,保证检测工作的全程质量,从而促进我科质量管理体系的持续改进和有效运行。