干细胞的临床研究与转化

干细胞是一种具有自我更新和多向分化潜能的细胞,在再生医学等多个领域有着良好的应用前景,目前国外已注册的干细胞临床研究已达5000余项。从2015年开始,国家卫健委对干细胞的临床研究和应用进行了更加科学、有效的管理,先后出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》[1]、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》[2]、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》以及《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件,不仅对干细胞研究基地进行了规范和要求,强化了伦理委员会和学术委员会的独立审查制度,同时规定,所有临床应用的干细胞研究必须向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案后方可实施。