强力接骨胶囊的质量标准修订与提升

目的:修订并提升强力接骨胶囊原有的质量标准。方法:对强力接骨胶囊制剂中大黄与续断利用TLC法分别进行薄层色谱研究;利用HPLC法同时控制马钱子碱、士的宁的含量。采用乙腈-0.01 mol/L庚烷磺酸钠与0.02 mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值至2.8)(21∶79)为流动相,色谱柱为Phenomenex Synergi Hydro-RP 80A(4.6 mm×250 mm,4μm)。结果:建立的大黄与续断的薄层鉴别方法色谱分离度好、斑点清晰,具有较强的专属性,可纳入强力接骨胶囊质量标准;复方制剂中两个成分线性范围分别为士的宁0.1386~1.7325μg(r=0.9998)、马钱子碱0.1268~1.5855μg(r=0.9996),回收率试验为100.30%(RSD=0.38%)、100.24%(RSD=0.43%)。结论:进一步完善了强力接骨胶囊质量标准,修订的鉴别与含量测定方法,可以更加有效控制此复方制剂成品的质量。