摘要
对抗体类生物治疗药物活性测定方法进行研究分析。方法:通过基于细胞的生物活性测定方法、基于新技术的生物学活性测定方法、生物学试验的统计方法来进行分析与研究。结果:基于细胞的生物活性测定方法有细胞增殖抑制法、细胞毒性法、补体依赖的细胞毒法、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性法、这几个方面。基于新技术的生物学活性测定方法有表面等离子共振效价测定法、均相时间分辨荧光、 Alpha技术、荧光染料标记法这几种。结论:越来越多的新型技术用于单抗药物的活性检测,为抗体药物的质量提供了新的保障,对国内抗体药物研发企业在质量控制尤其是活性测定方面具有重要的指导作用和参考价值。
