ICH成员国口服固体制剂生物等效性试验设计对比研究

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摘要 ICH,即人用药品注册技术国际协调会,成员国包括欧盟、日本和美国。EMA于2010年1月颁布《生物利用度和生物等效性研究指导原则》,2012年日本厚生省修订《仿制药生物等效性试验指导原则》,2013年12月,FDA发布《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)》。本文通过横向对比的方法,比较了ICH三个成员国的生物等效性相关指导原则内试验设计的要点,总结归纳了制药发达国家对口服固体制剂的生物等效性试验设计的异同点,供我国相应领域进行学习和借鉴。

作者郝梦娇

机构地区中国药科大学

出处《中国科技期刊数据库医药》 2016年第7期146-146,共1页

关键词生物等效性指导原则试验设计

分类号 R969 [医药卫生—药理学]

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