生物制药生产过程质量风险管理探析

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摘要 2006年9月,FDA正式发布了《符合制药GMP法规要求的质量系统》指南文件,正式将风险管理的理念引入到药品制造过程的质量系统建立的法规文件中。新的文件指南与规定将对制药企业产生较大影响:制药企业如何在制造过程中进行风险管理,企业如何识别制造过程中的风险,如何书写生产过程中的风险评估报告。本文将对生物制药生产过程质量风险管理进行探讨。

作者李月月李美玲

机构地区哈尔滨可迪制药有限公司

出处《中文科技期刊数据库（引文版）工程技术》 2016年第9期38-38,共1页

关键词生物制药生产过程质量风险管理

分类号 TQ460.6 [化学工程—制药化工]

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2016年第9期

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