摘要
对医疗器械不良事件报告质量进行评估和分析,发现报告质量的影响因素进行归纳并提出建议,从而提高医疗器械不良事件报告质量,为上市后医疗器械安全性监测和评价提供有效数据。方法 对2013-2015年在“国家药品不良反应监测系统”收集的医疗器械不良事件报告进行随机抽样,选取了300份进行评估、统计和分析。结果 报告总体质量良好。部分报告存在超时限,其中超时限报告105例,占35%,符合上报时限195例;报告内容有缺失或填写不完全。结论 为提高医疗器械报告质量,应完善法律法规现行的医疗器械不良事件监测进行完善,加强宏观管理以及宣传培训,改革监测工作模式。
