摘要
通过产品工艺验证,以证明一个生产产品按照研发、生产工艺规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。研发阶段工艺验证主要开发(工艺设计路线)、工艺优化、小试确认、梯度放大试验活动中得到的知识确定中试批量生产工艺,识别关键工艺参数及确认工艺参数的可接受范围;生产阶段工艺验证主要已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行前工艺验证及定期再验证、变更验证等,以证明产品关键工艺参数及关键质量属性稳定性。
