一种快速通过仿制药一致性评价的研发模式浅谈

自2015年国家相继出台了新的仿制药注册及审评审批制度,提高了仿制药审评标准,并大力推动已上市仿制药的一致性评价工作,一致性评价成为医药企业的核心工作,关乎企业的生死存亡。在仿制药一致性评价申报工作中,各仿制药企业犹如八仙过海,各显神通。充分利用国家的法规政策,推动公司产品尽早通过一致性评价,从而享受在招标采购的优惠政策,同时也是企业快速发展,实现弯道超车的大好时机。文章介绍了一种快速通过仿制药一致性评价的研发模式,分析了该模式的利弊,并结合实际工作经验介绍了该研发模式的注意事项。