新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

药品生产质量管理规范(2010 年修订)中对无菌药品的定义:指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 原则中提出无菌药品的生产过程应当最大限度控制微生物、各种微粒和热原的污染,无菌药品的生产必须严格按照精心设计 并经验证的方法及规程进行。验证是正确、有效地实施 GMP 的基础,是保证产品质量的关键因素。可以说,没有经过验证的 工艺,是不可能始终如一地保证药品质量的。