浅析各国法规对玻璃安瓿干热除内毒素的控制要求

采用玻璃安瓿包装的静脉注射用化学药小容量注射剂,生产过程中需要对购进的玻璃安瓿进行清洗、干热处理,以使内毒素降至安全范围。目前,不同国家对玻璃安瓿干热除内毒素所需控制条件(温度、时间、挑战试验)及工艺随时间推移一致性评价的方法的要求存在很大差异,导致验证人员在选择验证执行标准过程中产生困惑。本文整理、对比了欧洲药典、美国药典及中国药典中关于干热除内毒素的相关要求,针对不同生产状况,提出了一个可行的控制策略。