摘要
建立盐酸美金刚片中杂质美金刚-乳糖加合物的限量测定方法。方法:基于HPLC-ELSD仪器,使用Waters SymmetryShield RP18(4.6×250mm ,5(m)色谱柱,以0.05%三氟乙酸-乙腈为流动相,梯度洗脱。液相参数为:流 速:1.0ml/min;进样量:25(l;柱 温:30℃。ELSD参数为:漂移管温度设定40℃,气体压力为3.5bar,增益值为7。结果:方法学结果符合要求,杂质的相对校正因子为0.93,在对杂质进行限量测定时可采用不加校正因子的主成分自身对照法。结论:该方法具有良好的稳定性和重复性,可在无杂质对照品的条件下对该杂质进行限量,简单有效的对盐酸美金刚片中的杂质美金刚-乳糖加合物进行控制。
