药品微生物限度检查方法学验证的研究

药物的微生物污染是无条件药物质量的主要原因之一。微生物在自然界广泛存在,可以混合在药物的生产、运输和储存中。药物的微生物污染非常有害,导致侧面反应和死亡。中国的“鱼腥草事件”和“刺五加事件”是由微生物污染引起的重大药物安全事件。这有非常严重的社会影响,直接影响到毒品的销售和垄断性中国药品的声誉。药物的微生物阈值测试是用来检查药物的微生物含量,判断是否超过安全标准,从而确定药物质量的质量控制方法之一。本文总结了微生物限制测试方法的验证测试、主要技术问题及相关解决方案。