浅谈冻干机维保改造后的验证与应用

冻干机作为无菌制剂的关键设备,其设备性能关系到冻干产品的质量,冻干机维护保养后进行验证的风险评估及验证工作,以保证设备持续的验证状态,能够满足法规和生产的要求。经过此次维保验证后,极限真空测试及真空泄露测试满足要求,板层均一性测试,板层均一度同一板层温度小于2℃,CIP/SIP测试清洗结果符合注射水要求,灭菌结果符合要求,f0均大于15,生物指示剂培养后为阴性,软硬件测试符合要求,冻干机各项指标满足生产要求,可以保证公司产品的冻干质量。