摘要
伴随当前社会快速发展,人民群众的生活产生一定的转变,对药品、食品方面的质量安全关注度逐步提高。现代医学快速发展,药品是否有效、是否能保证质量逐步成为社会大众关心的问题。在此过程中需要重视药品研发过程中的质量控制。药品全生命周期质量管理过程中需要全方位对药品开发过程中的质量进行监控,加强质量体系的构建是企业发展过程中需要重点关注的问题。随着当前新药品管理法的逐步实施,上市许可持有人制度和药品一致性评价的快速展开,在药品生产药品注册药品管理方面的监管越来越严格。很多制药企业在研发的过程中出现了一定的质量安全管理问题,需要深入地进行分析。本文重点分析研究制药企业药品研发阶段的质量管理,以供参考。
