2015—2020年国内口腔医疗器械不良事件的分析与建议

为提高生产商和医院对口腔医疗器械安全性的重视程度,加强其反馈不良事件的意识。方法:本文统计2015年1月-2020年8月时间段内国家药品监督管理局官方网站上记录的41例口腔医疗器械不良事件,对数据进行整理归纳,并作针对性的讨论和提出相关建议。结果:本次统计的不良事件的召回等级仅涉及二级和三级,召回原因中最主要是制造缺陷和标签错误,说明书和设计方面也问题较大,近年不良器械召回意识提高,向着积极方向发展。结论:通过以上分析,文章对设计制造商、医疗器械操作者和医院三方给出了建议并作总结展望。