医疗器械质量管理中存在的问题及完善策略

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械产业近年来发展迅速,但和欧美发达国家尚存较大差距。医疗器械作为现代医疗的重要工具,是国家医疗卫生体系建设中的基础装备,医疗器械的自主创新及国产化,对国民健康保障具有极其重要的意义。医疗器械承载着国民健康数据,担负着国家的生物安全。