摘要
本文探讨流感疫苗临床试验开展保护性研究的必要性和其基于免疫原性替代终点评价有效性是否合理。第一点,因为作为替代终点的免疫原性存在实用性方面存在不足,不能够对所有类型的流感疫苗适用,同时也缺少足够的证据支持对婴幼儿人群和乙型抗原的免疫原性评价;第二点,试验进行时存在受试人群不能保障每个亚型感染者满足样本量需求和对照疫苗缺少保护性数据等难题。流感疫苗是对全人群适用的一种生物制品,而对其监管严谨性和评价科学性的共同需求就是展开直接能够直接证实保护作用的试验。现在伴随我国的疫苗产业不断发展和迈向世界过程中要求的不断提高,也增强了疫苗注册标准的必要性。
