摘要
考察前列地尔脂质微球注射液稳定性的工艺影响因素,并讨论产生影响的机制。方法:考察不同溶氧量、金属离子游离量、灭菌方式等工艺参数对产品关键质量属性的影响。结果:溶解氧对成品有一定氧化作用,金属离子可显著加剧该反应;在金属离子催化下,初乳pH降低0.5-0.6个单位,过氧化氢值增加0.1-0.18个单位,甲氧苯胺值增加20个单位;蒸汽型旋转水浴灭菌柜有助于提高前列地尔脂质微球注射液的稳定性,其中含量指标可提升11.9%,有关物质降低0.5 μg/ml,大粒子指标降低88.8%。 结论:控制容器内溶氧量、金属离子游离量、灭菌方式等关键工艺参数均有助于提高前列地尔脂质微球注射液的稳定性。
