GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用

随着 GMP(产品生产质量管理规范)广泛推广和应用,无菌药品生产企业开始实施强制性管理。 新版的 GMP 与欧盟 GMP 标准完全接轨,能够在生产质量管理的软件方面提出了更高要求,从而整体提高无菌生产洁净级别,对无菌药品生产企业无疑是个较大的挑战。 新版 GMP 贯穿于无菌药品生产的各个生产环节中,使生产人员对无菌灌装及灭菌操作等重要生产环节的重视度逐渐提升质量。 文章就 GMP 在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用进行分析,可供参阅。