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药品强光稳定性试验箱校准方法研究及生产建议

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摘要 在2020年新颁布的中国药典中,“原材料和制剂稳定性测试指令9001”规定必须对原材料和制剂进行影响因素测试(高温测试,高湿度,强光暴露测试)、加速测试以及长期测试,测试条件包括将其放置在不同温度,相对湿度和光照条件下的不同时间段,以及调查在温度,湿度和光照的影响下原料或制剂随时间的变化规律。在对药物耐光性测试灯箱性能进行研究的基础上,提出了一种药物耐光性测试灯箱的标定方法,并通过标定结果对产品制备提出了可行性的建议。
作者 梁静
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