摘要
质量管理体系是企业为有效开展一系列与生存相关的质量管理活动而建立的管理体系,药品质量管理体系的建立符合国际先进的质量管理理念,是全球质量管理实践经验的科学总结,药品质量管理体系的实施不仅能够保证药品的质量,而且能与国际接轨,提升企业核心竞争力。我国在2010版GMP中首次提出企业需要建立药品生产质量管理体系的要求,以确保产品的质量符合预定的用途,然而,大多企业在实施质量管理体系存在很多问题,不利于企业规避质量风险,提高产品质量。本文通过阐述质量管理体系的基本内容和发展现状,分析药品生产企业普遍存在的质量管理体系相关问题,从人员质量意识、质量文件管理等多角度提出合理的改进措施。
