摘要
分析样品开封时间对注射用头孢噻吩钠有关物质测定结果的影响,规范注射用头孢噻吩钠有关物质测定SOP。方法:选择一批注射用头孢噻吩钠(批号:150702,留样18个月),依据《中国药典》2015年版二部有关物质测定方法,对同一瓶注射用头孢噻吩钠进行有关物质测定,分别于开封时间0h、12h、24h对同一瓶注射用头孢噻吩钠进行有关物质测定,比较有关物质测定结果,从而判断开封时间对于有关物质结果的影响。结果:注射用头孢噻吩钠开封时间在0-24h内,有关物质测定结果中其他单个杂质和总杂随着时间推移,结果变大。结论:注射用头孢噻吩钠开封时间对有关物质实验结果有明显影响,为了杜绝此类偏差发生,应在《检验管理规程》中明确规定有关物质检验用样品必须未开封过。
