药品生产用物料供应商现场审计的管理研究

随着近几年来药品质量事件的发生,特别是“齐二药”事件,药品管理部门对GMP实施力度进一步加强,物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用供应商的管理是物料管理的源头,也是产品质量持续稳定的关键一环。供应商的审计活动主要目的就是为了确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性,以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供服务。药品生产企业应建立供应商审计活动的流程,包括对于审计人员得要求,对于审计内容和流程的规定。