盐酸普拉格雷片的微生物限度检查

本节重点讨论口服制剂盐酸普拉格雷片的微生物限度检测方法的建立。该药品微生物具体检查项目包括细菌数、霉菌数及酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)的检查。按照中国药典规定:任何药品进行微生物方法学验证时,其验证方法的结果要求各实验菌的回收率应在50%至200%,才可以确认采用该方法对该品种进行微生物限度检查。下面通过试验得到试验菌中的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠球菌、黑曲霉菌回收率均在50%-200%,因而可以采用该方法进行盐酸普拉格雷片的微生物限度检测。