奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价产品处方工艺改进探讨

奥美拉唑(Omeprazole,OMZ)为苯并咪唑类抗消化道溃疡的代表性药物,系第一个应用于临床的质子泵抑制剂,已被公认为治疗酸相关疾病的最有效手段,临床主要用于治疗反流性食管炎、消化性溃疡、幽门罗酸杆菌性溃疡及消化性溃疡急性大出血等,也可用于预防和改善某些药物所致的胃肠道损伤。由于奥美拉唑对于酸性溶液中不稳定,一般均制成肠溶胶囊或肠溶包衣片;但奥美拉唑肠溶胶囊普遍存在生产处方工艺难度大,产品疗效和质量稳定性与原研药差别大的通病。