冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨

冻干粉针制剂因其具有维持药品稳定性的特性,在实际生产上广泛应用,由于冻干粉针制剂属于非最终灭菌制剂,其临床应用风险极高,故保障药品的无菌生产工艺保证至关重要。为了提高其使用的安全性,新版GMP修订的附录中强调无菌药品的生产必须经过精心设计、验证以及规程进行,保证药品的质量和用药安全,本文以无菌试验用培养基作为介质模拟冻干粉针制剂的生产过程,阐述冻干粉针无菌灌装的验证程序、验证方法及结果,并对具体实验方法进行探讨,证实无菌灌装试验是无菌生产工艺验证的重要内容。