化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌法是一种常用的注射灭菌方法。湿热灭菌的过程研究主要为何种产品适用湿热灭菌的方法,以及确定特定的灭菌条件或过程参数。湿热灭菌过程的验证包括装载热分布测试、装载热穿透测试、灭菌前的微生物污染水平、微生物挑战试验等。主要介绍了化学小容量注射剂产品湿热灭菌工艺研究和验证的有关内容。