摘要
探Ⅰ期临床试验中抗肿瘤药物配制的设计及质量控制情况。方法:对于选用抗肿瘤药物在实施Ⅰ期临床试验配制时,分别从配制前、中、后人员操作、环境以及管理等实施质量控制与设计改进,对比平均配制时间与耗损情况、开展前后效果。结果:生物安全柜正确使用、药物配制安全防护以及配制药物规范化达标率为100%;依从性为100%,2名存在不良反应。控制前配制前后平均用时与药品耗损对比,(p<0.05)。结论:针对Ⅰ期临床试验中抗肿瘤药物配制时开展质量控制与设计改进,不仅能减少药物消耗,同时还可缩短配制时间,增强配制效率,确保用药准确性。
