替硝唑氯化钠注射液中10种元素杂质测定方法的建立

根据ICH Q3D要求,建立替硝唑氯化钠注射液中10种元素杂质测定方法。方法:使用电感耦合等离子质谱仪,采用内标法测定样品。结果:10种元素线性良好(r>0.99),检测限为0.0029~0.1167ng·mL-1,回收率为78.83%~113.12%(n=9),精密度为1.61%~4.66%(n=6),溶液稳定性变化率为0.10%~11.24%。结论:本方法灵敏度高、准确性好,可用于替硝唑氯化钠注射液中元素杂质的质量控制。