摘要
富马酸丙酚替诺福韦片为白色片,味微苦,是一种新型的核苷酸逆转录酶抑制剂,用于治疗HIV 富马酸丙酚替诺福韦片感染和慢性HBV感染,从而大幅改善了对肾脏和骨骼的安全性,进一步增加了长期用药的安全系数[1]。溶出度检查也是富马酸丙酚替诺福韦片主要检查项目之一,指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,TAF具有更好的血浆稳定性和更强的肝脏靶向性,并且极大的降低了肾功能损伤、骨密度降低等副作用[2]。为了更好地释放富马酸丙酚替诺福韦(TAF)片药效和提高生物利用度,溶出度试验也是一项重要的指标。为了确定富马酸丙酚替诺福韦(TAF)片溶出度实验方法。采用验证方案的方法进行确认,在实验条件相同下确认溶出介质适用性、溶程时间,溶出介质以PH4.5磷酸盐缓冲液和PH1.2的盐酸溶液,作为富马酸丙酚替诺福韦(TAF)片的溶出介质;溶程时间以10分钟、20分钟、30分钟,40分钟、45分钟为溶出曲线。
