摘要
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。生物制品的作用机理不同于化药和中药,使得新药的研制领域更加宽泛,给生命科学带来革命性的变化,备受各国政府和产业界重视。2017 年5 月,我国发布了《“十三五”生物技术创新专项规划》,从国家层面对对生物技术发展做出规划,各企业也都加紧建设生物制品项目,抢占产业战略制高点。本文通过对生物制品备注1(血液制品除外备注2)生产工艺流程进行系统性的总结,期望为生物制品生产的标准化,规模化提供参考,通过有效优化工艺流程降低生产成本和制品售价,降低患者用药成本的同时提升制品竞争力。
