摘要
生物药作为化药和中药外的第三类药品制备方法,在治疗一些如肿瘤、免疫类疾病等疑难病症领域比化药和中药效果显著。在全球畅销药物比例上,生物药的比重也逐年上升。单克隆抗体(以下简称单抗)作为目前生物药里最成功的一类制品,已经被批准上市的药品数量超过50种,是目前各大制药公司关注的重点,相应的CDMO公司的数量也不断增加,并且规模也不断增长。本文通过对单抗商业化生产过程中使用的主要工艺设备进行梳理归纳,期望为单克隆抗体生产的标准化,规模化提供参考,通过有效优化工艺设备组合和布局,降低投资成本和生产成本,提升产品的竞争力。
