摘要
随着我国除菌过滤技术的普遍应用,除菌过滤风险也逐渐引起行业的重点关注。为了加强对药品的生产和监管,规范医药企业要求科学、系统地推行除菌过滤技术和应用,保障无菌药品的安全、有效以及质量稳定,国家药品监督管理局已经组织编写了《除菌过滤技术及应用指南》,并将其列入《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的指导性文件,自2018年10月1日起施行。为正确理解《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,了解企业对指南的贯彻执行情况。本文分析了除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题,并提出除菌过滤技术在药品生产应用的解决对策。
